Търсене
Close this search box.
Търсене
Close this search box.

FibroMax™ и FibroTest™

Медицинска информация

Безопасната алтернатива на чернодробната биопсия (FibroTest ™ и FibroMax ™)

Основнни данни за приложение

FibroTest™ и разширеният вариант FibroMax1 са неинвазивни серологични тестове, патентовани от френската компания BioPredictive и валидирани от самото начало като безопасна алтернатива на чернодробната биопсия. Докато FibroTest оценява фиброзата и нейната активност, FibroMax оценява повече чернодробни увреждания като фиброза, активност, стеатоза, ASH и NASH.

FibroTest™ и FibroMax™  имат широко приложение в света и са най-често използваните маркери за оценка на чернодробното увреждане: извършват се  повече от 1 милион теста годишно от повече от 7 000 лаборатории, клиники и болници.

Откриването, дизайнът и научната  работа във връзка с утвърждаването на FibroTest™ и FibroMaxса извършени от  екип на професор  Thierry Poynard в болница  Pitie-Salpetriere в Париж, Франция и отдел на  BioPredictive,  заедно с много високо квалифицирани научни сътрудници от компаниите  APHP, INSERM, UPMC и CNRS. Голям  принос имат и известни научни консултанти и изследователи от САЩ, Италия, Испания, Румъния и т.н.

Стартирал през 2002г. във Франция, FibroTest е тестът на пръв избор, рутинно  използван от 2007г. насам в клиничната практика на повечето гастроентеролози и хепатолози  (над 80% от френските хепатолози). От 2011г. тестът се реинбурсира и от френската национална здравноосигурителна система(CNAS). FibroTest се препоръчва от  научната организация EASL в инструкциите си по отношение на  хроничните HCV и HBV инфекции от 20112 и 20123 години.

FibroMax тест: Изследване на черен дроб (стеатоза, фиброза)

По настоящем в Северна Америка USA, този тестът е представен от  LabCorp Corporation като  FibroSure. През 2011г. проучване на Stanford University USA препоръчва използването на  FibroTest/FibroSure самостоятелно като  единствената рентабилна стратегия при тези болни.4

Въпреки, че чернодробната биопсия остава референтния “златен стандарт” за оценка на чернодробното увреждание, тя може да бъде болезнена и опасна, тъй като е обект на вземане на проби от случайно място от черния дроб, има субективност в тълкуването и възможни усложнения като кървене, силна болка и инфекция. Затова още от началото тези тестове са замислени като валидна алтернатива на чернодробна биопсия. 

Валидиране на тестовете за приложение в практиката

И двата теста са били валидирани чрез голям брой независими и проспективни проучвания, проведени при големи групи пациенти: общо 40 различни популации, включително 7,985 пациенти, при които са проведени  едновремено  FibroTest и чернодробна биопсия (4.600 HCV, HBV 1,580, 267 NAFLD, 524 ALD и 1014 смесени случаи).  При FibroTest  средната получена стойност при 95% доверителен интервал 0.83-0.86 не показва значителна разлика при различните чернодробни заболявания като хепатит С, хепатит В и алкохолен или неалкохолен хепатит. Рискове за фалшиво отрицателен или фалшиво положителен резултат при FibroTest има, главно синдром на Gilbert, хемолиза и остро възпаление, но са налице само при 3% от болните, когато обаче има несъвпадение между биопсията и FibroTest,  половината от случаите може да се дължат и на биопсията; прогностичната стойност на FibroTest е същата като при  биопсия, при HCV и HBV случайте.5

За приложението им при хроничен хепатит С(HCV), както и за HBV инфекциите,  тези тестове са проверени с многократни биопсии (в началото и в края на лечението).

Изследвания и цени

Изследвания

ЦЕНА, лв.

Fibromax 190,00
FibroTest – ActiTest 160,00

Биохимични маркери 

FibroTest™

FibroTest е кръвен тест, който използва 6 серумни биомаркера в комбинация  с данните за  пол и възраст на болния:

FibroMax

FibroMax e кръвен тест, който използва 10 серумни биомаркера в комбинация с данните за възраст, пол, височина и тегло на болния:

Три серумни маркера са високо специфични за чернодробната  фиброза (Alpha-2-макроглобулин, хаптоглобин, аполипопротеин A1), като се гарантира точността на оценката за фиброза. Другите маркери не са толкова специфични, като хиалуроновата киселина например, която е маркер за наличие на  извънклетъчен колаген не само за черния дроб.

FibroTest разграничава добре  ранните от междинните етапи на фиброза, Fibroscan  е  важен при фиброза и цироза, но също така FibroTest/FibroMax имат по-добра чувствителност: 98% в сравнение с 85% за еластографията. За разлика от други неинвазивни тестове, FibroTest и FibroMax използват скалата по Metavir класификацията за изразяване на фиброзата. Тестовете използват и числени количествени резултати, което ги прави идеални за проследяване на пациентите и за клинични проучвания.

Всички биомаркери при FibroTest са стандартизирани, автоматизирани и ценово достъпни, лесни за изпълнение в медицинските лаборатории. BioPredictive предлага патентовани алгоритми за изчисляване на чернодробните скорове, а също и сигурни алгоритми, които могат да се прилагат онлайн за лабораториите, при които се използват стандартизираните методи  за измерване на нужните, за изчислението  биомаркери. По този начин  изчисляването се извършва от лаборатория лекар или биолог, крайният резултат се получава незабавно .

Експертна система анализира всеки FibroTest и неговите параметри, за да се гарантира правилното им приложение.

Други тестове използват параметри, които не са достатъчно стандартизирани, имат лоша възпроизводимост и затова не са напълно сравними между лабораториите. Поради тези причини, повечето от останалите неинвазивни тестове са много по-сложни и по-малко инфомативни от FibroTest, от аналитична гледна точка.

FibroTest и FibroMax са единствените тестове, при които не се интегрират чернодробните трансаминази при изчисляването на фиброзата. Те разграничават  добре фиброза (измерена чрез FibroTest скала) от възпаление

(измерена чрез ActiTest скала) и стеатоза (измерена чрез SteatoTest скала). Повечето от неинвазивните тестове смесват тези чернодробни увреждания, тъй като те включват във формула трансаминазите – измерва се фиброзата заедно с възпалението .

Ехографските методи измерват  плътността на  чернодробния паренхим, така че резултатът е силно повлиян от възпалението (активтостта) например при  HBV  и от стеатозата при налични метаболитни нарушения.

ИНФО Разбери повече:

Хепатит: Всички видове, симптоми, лечение, изследвания

Практическо приложение

FibroTest е рутинно изследване, показващо полезност в клиничната практика  и предоставящо на лекуващия лекар възможност за  точна диагноза.

Чрез използването на FibroTest, количествените резултати за ActiTest и FibroTest се предоставят заедно като резултатите съчетават цялата информация.

FibroTest е тест на избор при HCV инфекцията и той е потвърден както при педиатрични пациенти, така и при популации, като например пациенти с HIV коинфекция, чернодробно трансплантирани, бъбречна недостатъчност и след бъбречна трансплантация, пациенти с хронично възпалително заболяване, при болни с  хемофилия, над 65 години и при деца.

При хронични вирусни хепатити С (HCV) и В (HBV), както и при ко-инфектирани пациенти, FibroTest и FibroMax се препоръчва като диагностични тестове на пръв избор. Те са приложими  също за проследяване по време  и след лечение и за дългосрочна прогноза на заболяването. FibroMax се препоръчва също така и при пациенти с метаболитен синдром и при алкохолен прием.

FibroMax е валидиран при следните заболявания: (над 250 научни публикации) хроничен хепатит С, хроничен хепатит B, хепатит с HIV коинфекция, алкохолни чернодробни заболявания (стеатоза и стеатохепатит), стеатоза и неалкохолен стеатохепатит, хроничен хепатит C, диабет, наднормено тегло, хипертриглицеридемия, хиперхолестеролемия, хипертензия.

Тестовете не са приложими само в 1 до 2% от случаите: остър хепатит, например остър вирусен хепатит А, B, C, D, E; медикаментозен хепатит, екстрахепатална холестаt, рак на панкреаса, камъни в жлъчката, тежка хемолиза, някои сърдечни заболявания. Синдромът на Gilbert е заболяване с висока неконюгирана хипербилирубинемия, остър възпалителен синдром,  в тези слачаи  кръвните тестове само трябва да се отложат. Тези механизми за безопасност се откриват  от системата на  Biopredictive и са ясно обозначени върху листа с  резултати.

Ключови заключения  за FibroTest:

  • 98%  Приложимост
  • 87,5 %  Диагностична точност (процент от истинските позитивни и негативни резултати в сравнение с истинските хистологии )
  • 0% Фалшиво положителни резултати, изследвано в рамките на една популация от 1 000 кръводарители
  • 0.84 Диагностична значимост при напреднала фиброза ( AUROC крива)
  • 0.90 Диагностична значимост при цироза (AUROC крива)
  • 0.96 Прогностична стойност (смърт , свързана с HCV) на FibroTest (AUROC крива)

FibroMax е тест, който използва резултатите от  FibroTest и ActiTest , но добавя и  SteatoTest, ASHTest и NASHTest  резултати. FibroTest, SteatoTest и NashTest са неинвазивни диагностични инструменти за оценка на стеатоза и неалкохолен стеатохепатит .

Експертната система анализира всеки FibroMax и неговите параметр, за да се гарантира правилното им приложение. Над 98% от тестовете могат да се  интерпретират и така се осигурява ефективна диагностика на фиброзата, стеатозата и стеатохепатита. За по-малко от 2%, експертната система разпознава случайте, които са излагат  на риск за фалшиво положителни или фалшиво отрицателни резултатите и ясно да ги показва в получения резултат.

Неинвазивните серологични тестове FibroTest и FibroMax отговорят на ежедневните въпроси на лекаря: определяне на тежестта на болестта, мониторинг,  прогнозиране и скрининг на заболяванията на черния дроб .

Като алтернатива на чернодробна биопсия за и B (HBV)  и С (HCV) хронични вирусни хепатити,  антивирусна терапия, както и мониториране на отговора към лечението може да се базира  на резултата от  FibroTest или FibroMax, без да има нужда от друго .

Biopredictive тестовете, поради тяхната диагностична точност, рентабилност, приложимост, наличност, както и от огромния брой на тестовете, проведени с успех  са доказали своето място  в клиничната практика и могат да се разглеждат като основна безопасна алтернатива на чернодробна биопсия.

Референции:

1 FibroTest and FibroMax are designed at BioPredictive Research Unit by Professor Thierry Poynard,

Head of the Hepato-Gastroenterology Service, Hospital Pitié-Salpétrière from Paris, France.

2 EASL Clinical Practice Guidelines: management of hepatitis C virus infection. J Hepatol 2011

3 EASL Clinical Practice Guidelines: management of hepatitis B virus infection. J Hepatol 2012

4 “Cost Effectiveness of Fibrosis Assessment Prior to Treatment for Chronic Hepatitis C Patients” Shan Liu,

Michael Schwarzinger, Fabrice Carrat, Jeremy D. Goldhaber-Fiebert; Plos One 2011.

5 Assessment of Liver Fibrosis: Noninvasive Means. T.Poynard, R Morra, P. Ingiliz, F Imbert-Bismut, D Thabut, D Messous, M Munteanu, J Massard, Y Benhamou, V Ratziu. The Saudi Journal of Hepatology 2008

 

0/5 (0 Reviews)

Всички наши медицински лаборатории:

лаборатория синев бургас 20

Лаборатория Бургас – ж.к. Изгрев

Лаборатория Пловдив Гербера

Лаборатория Пловдив – Гербера

Лабораторията Пловдив - Тримонциум

Лаборатория Пловдив – МБАЛ Тримонциум

Лаборатория София

Лаборатория София – бул. България

IMG 02fc71955900dda873fab76132a70b33 V

Лаборатория Стара Загора

20210319 103500 1024x768 1

Манипулационна – Дружба

Лаборатория Асеновград

Манипулационна Асеновград

асеновград пазара 2

Манипулационна Асеновград – Пазара

лаборатория бургас бсу

Манипулационна Бургас – БСУ

IMG 20230120 110925370 HDR

Манипулационна Бургас – Демокрация

лаборатория в меден рудник

Манипулационна Бургас – Меден рудник

синево бургас славейков

Манипулационна Бургас – Славейков

лаборатория в центъра на град бургас

Манипулационна Бургас – Шипка

Манипулационна Димитровград 2

Манипулационна Димитровград

синево пазарджик

Манипулационна Пазарджик

Манипулационна Пазарджик – Здраве

манипулационна пловдив васил априлов

Манипулационна Пловдив – ВМИ Васил Априлов

манипулационна в квартал каменица пловдив

Манипулационна Пловдив – Каменица, АГ кабинет

Манипулационан Смирненски

Манипулационна Пловдив – Смирненски

Синево Софиа Добрила

Манипулационна Пловдив – Тракия

Лабораторията Пловдив - Георги Котов

Манипулационна Пловдив – Георги Котов

Лаборатория Synevo Пловдив

Манипулационна Пловдив – Кючук Париж

Манипулационна Пловдив – Остромила

Манипулационна Пловдив – Остромила

лаборатория пловдив

Манипулационна Пловдив – очна болница Луксор

Манипулационна Пловдив – Рилон център

Манипулационна Пловдив – Рилон център

viber image 2022 03 21 10 43 55 595

Манипулационна Раднево

манипулационна regina life

Манипулационна София – Regina Life

IMG 8815

Манипулационна София – Банишора

лаборатория квартал витоша

Манипулационна София – Витоша

Синево Софиа Добрила

Манипулационна София – Добрила, АГ кабинет

DSCF1787

Манипулационна София – Овча Купел

манипулационна софия скобелев

Манипулационна София – Скобелев

синево софия черковна

Манипулационна София – Черковна

Манипулационна София – Ангел Кънчев

Манипулационна София – Ангел Кънчев

Манипулационна София – ИСУЛ

Манипулационна Люлин 4

Манипулационна София – Люлин

Манипулационна София – Младост

Манипулационна София – Младост

Лаборатория София – Надежда

Манипулационна София – Надежда

Synevo в България

Манипулационна София – Оскар Клиник (бул. Черни връх)

Synevo logo FB post img

Манипулационна Стара Загора – Гурко

лаборатория стара загора железник

Манипулационна Стара Загора – Железник

Synevo Лаборатории България

Манипулационна Стара Загора – Медицински Център Сано

Synevo Лаборатории България

Манипулационна Харманли

Лаборатория Хасково

Манипулационна Хасково, АГ кабинет

Synevo Лаборатории България

Манипулационна Чирпан

Партньорска лаборатория – Ескулап – София

Партньорска лаборатория – Здраве 99 – Русе

мц кирм св елисавета

Партньорска лаборатория – МЦ КИРМ „Св. Елисавета“ – Плевен

Партньорска лаборатория – Статус – Варна

Партньорска лаборатория – Унидиамед – Благоевград